企业信息

    百思力认证技术(北京)有限公司

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  • 公司认证: 营业执照已认证
  • 企业性质:私营企业
    成立时间:
  • 公司地址: 北京市 通州区 中仓街道 北京市通州区新华北街商务中心4号门绿地*城写字楼901室
  • 姓名: 朱经理
  • 认证: 手机未认证 身份证未认证 微信已绑定

    供应分类

    烘箱3Q验证-百思力-烘箱3Q验证价格

  • 所属行业:商务服务 认证服务
  • 发布日期:2023-05-25
  • 阅读量:31
  • 价格:面议
  • 产品规格:不限
  • 产品数量:不限
  • 包装说明:按订单
  • 发货地址:北京通州中仓  
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    烘箱3Q验证-百思力-烘箱3Q验证价格详细内容






    仪器安装和操作服务

    安装认证(IQ)和操作认证(OQ)服务由我们的现场服务工程师完成,这对于确保仪器的正确安装以及根据规格进行操作至关重要。 Tegent为新仪器提供标准的IQ / OQ和年度OQ,以确保您实验室内设备的系统可靠性。

    每个服务都包含终的协议文件,可以用于满足广泛的法规和质量要求


    为什么需要IQ/OQ服务?

    ?您将受益于工程师对于仪器内部和外部精通的知识。

    ?IQ/OQ协议是您所需的能够证明仪器被正确安装以及根据规格进行操作的证据。

    ?年度OQ能够提供额外的保证,证明设备即使在被修复或移动到实验室的不同位置后,也会提供准确可靠的性能或结果。



    3Q验证应用


    根据制药行业生产品种的不同,烘箱3Q验证报价,从剂型上分,有粉针1剂、原料1药、固体制剂等,而不同的药品也有不同的检测项目,对实验室仪器来说,烘箱3Q验证,主要是为满足药品检测为准备,因此大体上分为以下图片中的几类。根据仪器分类,简单分成了3类:

    对于简单仪器,比如:电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的,烘箱3Q验证公司,因为仪器本身简单,且对试验结果不能产生直接的影响,因此此类仪器可以省略验证。

    对于一般仪器,比如:pH计、天平等不是精密仪器,但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响,因此此类仪器需要做3Q验证,但可以简略来做,就是做:IOQ、PQ,即把IQ(安装确认)和OQ(运行确认)合成一个步骤来做。

    而精密仪器,烘箱3Q验证价格,比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器,3Q验证要做全,即:IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)全做 。


    3Q验证怎么做?

    1.验证范围:生产设备、研发设备、实验室分析仪器、实验室检测仪器等如(电子天平3Q验证、溶出仪3Q验证、培养箱3Q验证、冰箱3Q验证、酶1标仪3Q验证、)

    2.执行标准:

    FDA cGMP+EU GMP+CFDA GMP+WHO 行业标准等等

    3.适用群体

    仪器生产商+仪器销售商+制药厂+研发企业+医1疗机构+医1疗器1械厂等

    4.验证交付物

    4.1.生产设备3Q验证(设备3Q认证):CCA部件关键性评估,RA功能性风险评估,DQ设计确认+IQ安装确认+OQ运行确认+PQ性能确认+RTM需求追1踪矩阵(对于设备厂商,可提供FAT工厂验收测试+SAT现场验收测试)

    4.2 仪器3Q验证(仪器3Q认证):RA功能性风险评估,IQ安装确认+OQ运行确认+PQ性能确认

    4.3 当生产设备3Q验证/系统验证/实验室仪器3Q验证时含上位机操作软件或PLC或HMI时,3Q验证内容应分为硬件验证和软件验证,软件验证遵循GAMP5指导性文件。

    4.3.1针对GAMP5 中的4类软件

    我们提供:GXP影响性评估,21CFR Part11评估,RA功能性风险评估,DQ设计确认,IQ安装确认,CT配置测试,ST系统测试,UAT用户接受测试,RTM需求追1踪矩阵(对于设备厂商,可提供FAT工厂验收测试+SAT现场验收测试)

    4.3.2针对GAMP5 中的5类软件

    GXP影响性评估+ 21CFR Part11评估+RA功能性风险评估+DQ设计确认+IQ安装确认+MT单元测试+IT集成测试+ST系统测试+UAT用户接受测试+RTM需求追1踪矩阵(对于设备厂商,可提供FAT工厂验收测试+SAT现场验收测试)




    烘箱3Q验证-百思力-烘箱3Q验证价格由百思力认证技术(北京)有限公司提供。百思力认证技术(北京)有限公司是一家从事“冷库等设施验证,LIMS实验室系统,BMS等计算机化系统验证”的公司。自成立以来,我们坚持以“诚信为本,稳健经营”的方针,勇于参与市场的良性竞争,使“百思力”品牌拥有良好口碑。我们坚持“服务至上,用户至上”的原则,使百思力在技术合作中赢得了客户的信任,树立了良好的企业形象。 特别说明:本信息的图片和资料仅供参考,欢迎联系我们索取准确的资料,谢谢!


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    欢迎来到百思力认证技术(北京)有限公司网站, 具体地址是北京市通州区中仓街道北京市通州区新华北街商务中心4号门绿地*城写字楼901室,联系人是朱经理。 主要经营冷库等设施验证,LIMS实验室系统,BMS等计算机化系统验证。 单位注册资金未知。 你有什么需要?我们都可以帮你一一解决!我们公司主要的特色服务是:冷库等设施验证,LIMS实验室系统,BMS等计算机化系统验证等,“诚信”是我们立足之本,“创新”是我们生存之源,“便捷”是我们努力的方向,用户的满意是我们较大的收益、用户的信赖是我们较大的成果。