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    百思力认证技术(北京)有限公司

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  • 公司认证: 营业执照已认证
  • 企业性质:私营企业
    成立时间:
  • 公司地址: 北京市 通州区 中仓街道 北京市通州区新华北街商务中心4号门绿地*城写字楼901室
  • 姓名: 朱经理
  • 认证: 手机未认证 身份证未认证 微信已绑定

    供应分类

    北京烘箱3Q验证中心即时留言“本信息长期有效”

  • 所属行业:商务服务 认证服务
  • 发布日期:2023-05-31
  • 阅读量:31
  • 价格:面议
  • 产品规格:不限
  • 产品数量:不限
  • 包装说明:按订单
  • 发货地址:北京通州中仓  
  • 关键词:烘箱3Q验证中心

    北京烘箱3Q验证中心即时留言“本信息长期有效”详细内容






    效果确认(PQ)

    PQ是设备认证过程的后一步,此步骤涉及验证和记录设备在特定的工作范围内可重复工作。它们不是单独测试每个仪器,而是作为部分或整个过程的一部分进行测试。在资格认证开始之前,将根据流程描述创建详细的测试计划。

    过程性能认证(PPQ)协议是过程验证和认证的重要组成部分,用于通过记录特定过程在一段时间内的性能来确保持续的产品质量。FDA指南建议将以下标准作为PQ和PPQ协议的一部分:

    · 制造条件,如设备限制,操作参数和组件输入

    · 在测试,校准和验证过程中应记录或分析的数据列表

    · 需要进行的测试以确保在各个生产步骤中保持一致的质量

    · 抽样计划概述了生产批次之间和之间使用的抽样方法

    · 基于统计数据制定数据,科学和风险导向决策的分析方法

    · 定义处理不合格的可变性限制和应急计划

    · 有关部门批准PPQ协议


    IQ验证

    首先我们要了解IQ主要的内容包括:仪器的各种相关文件及其安装环境的确认;在确立仪器的身份,并且于限制的条件下,给予适当的安装,仪器才能够被操作使用,而这些确认的动作,烘箱3Q验证中心,都应由供应商与使用者共同来参与,后在仪器安装完毕时,负责的供应商会对仪器作现场安装后的测试,经与原设计规格比对后吻合,并开具测试报告,以作为IQ的后一份文件,并同时表示仪器可以进入OQ的确认阶段,往后若仪器的位置没有移动,则安装完毕的本体部分,原则上不必再进行IQ的验证。


    稳定性试验箱的3Q认证

    通过DQ(设计确认)、?FAT(制造工厂测试)、IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)等一系列活动,提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要,设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。

    DQ确认目的:依据客户需求标准及生产工艺,对照合同配置、设计图纸资料审核设备的性能、材质、结构、控制、仪表等方面进行确认,验证设计过程中产品的合理性和可靠性。

    IQ确认的目的:通过现场安装、调试、以及验证活动,提供一系列试验数据,证明药品稳定性试验箱的安装文件资料和安装条件、安装结果符合设计要求,资料和文件符合GMP管理要求。



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    欢迎来到百思力认证技术(北京)有限公司网站, 具体地址是北京市通州区中仓街道北京市通州区新华北街商务中心4号门绿地*城写字楼901室,联系人是朱经理。 主要经营冷库等设施验证,LIMS实验室系统,BMS等计算机化系统验证。 单位注册资金未知。 你有什么需要?我们都可以帮你一一解决!我们公司主要的特色服务是:冷库等设施验证,LIMS实验室系统,BMS等计算机化系统验证等,“诚信”是我们立足之本,“创新”是我们生存之源,“便捷”是我们努力的方向,用户的满意是我们较大的收益、用户的信赖是我们较大的成果。