实验室管理系统验证-北京百思力-实验室管理系统验证机构

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验证流程概述

如果要讲验证的整体流程详细描述完整，恐怕5000字的篇幅也不能完成，参见GAMP5就知道了。所以我们将整体的一个思路讲出来，如果有需要，由百思力专业的CSV验证老师讲解真正的做到“怎么做”。

验证整体流程可以分为5个节点，分别为计划、开发/配置、确认、维护、退役。

计划阶段我们首先要做的就是评估，评估上这套计算机化系统之后对我现在的操作方式的影响以及对产品的影响，实验室管理系统验证中心，是直接、间接还是无影响。这个评估类似项目中的商业论证。

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通过简单分析验证与项目的过程节点，我们可以得出验证其实就是一次项目的过程，从规划开始，实验室管理系统验证，通过每个阶段的不同的计划、执行、报告从而较终完成整个验证的过程。同时又比项目多了一部分周期性的活动，实验室管理系统验证机构，就是PQ部分。软件系统经过*1个周期的PQ后，系统开始上线运行，后续的就是经过不同周期的PQ，来确保系统经过长时间的运行后仍然满足我们较1开始的各种需求。

gamp5讲了计算机化系统的1、3、4、5分类，那么问题来了

1、计算机化系统的验证是在传统的设备验证中进行还是独立出来？

2、如果独立出来是不是要有两份URS？是不是在1、3、4、5分类前要有一个是属于传统设备还是属于计算机化系统的评估？

3、如果和在一起，实验室管理系统验证咨询机构，具体怎么操作，V模型怎么走，是否符合法规要求

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验证与确认（关键字：验证、确认）

确认一般我们可以认为是某人按照某个文档或者规格要求进行的结果的确认活动。比如IQ/OQ/PQ，我们所进行的就是按照文档一步一步进行操作，较终得出确认后的结论。又比如我们自己买个手机，按照手机供应商提供的各种文档去操作，较终确认出手机符合厂家描述的性能指标。

总结

验证其实就是一个项目加上其周期性活动，而确认是验证的一部分活动。所以不能将验证和确认同日而语，也不可将几本确认过程文档就当做是一次验证